中美欧同线！鲁南制药吸入用七氟烷获美国FDA批准

所属分类：行业新闻阅读次数：173 发布时间：2023-08-25

近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的吸入用七氟烷ANDA APPROVAL LETTER，标志着该产品在美国获批上市。这是鲁南制药第5个在美国获批的制剂，也是第1个获批的吸入剂。在此之前收到了FDA签发的七氟烷DMF FIRST ADEQUATE LETTER，标志着ANDA所引用的自产原料DMF通过FDA技术审评。FDA网站公布的最新批准信息显示，除原研外，全球仅有5家吸入用七氟烷获得美国FDA批准，同时只有2家原料DMF可供制剂引用，山东新时代药业正是其中一家。

吸入用七氟烷成为鲁南制药第一个以同一生产线、生产工艺和标准被中国、美国、欧盟批准上市的产品。先后于2023年6月和7月分别获得荷兰药物评价委员会（CBG）和中国国家药品监督管理局（NMPA）签发的上市许可和药品注册证书。本品以最严格的标准在美国获批，更代表着鲁南制药制剂国际化水平跃上新台阶。

本品为吸入用麻醉药品，适用于成人和儿科患者的院内手术及门诊手术的全身麻醉诱导和维持。七氟烷具有麻醉效果好、起效快、作用时间短、麻醉深度易于调节、恶心呕吐发生率低、代谢产物较安全等优点，能给病人带来更好的手术体验。

近年来，在整个吸入性麻醉药细分市场上，吸入用七氟烷一直稳居首位，常年占据吸入麻醉药90%以上市场份额，且市场规模逐年递增。山东新时代药业同时具备本品原料和制剂的生产能力，具有巨大的成本优势和稳定的产品供应优势。

目前，鲁南制药吸入用七氟烷已销往尼加拉瓜、印度尼西亚、泰国、委内瑞拉、巴拉圭、格鲁吉亚、俄罗斯、多米尼加、老挝、肯尼亚、加纳、哥伦比亚、尼日利亚、哥斯达黎加、巴基斯坦、菲律宾和秘鲁等国家；同时，公司的其他产品也在世界范围内多个国家和地区同步注册。随着更多产品的获批上市，必将加快公司进军国际市场的步伐，提升“鲁南制药健康世界”的品牌知名度和服务全球的能力。

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